一、新版GSP医药冷库设计标准
验证标准：
《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
《温湿度自动监测》
《验证管理》
技术标准：
《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
验证指导：
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
二、新版GSP医药冷库验收要求：
根据新版《药品经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。
为方便冷库验证布点考虑，建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数，高度为2米的倍数。
（一）、推荐：【新版GSP药品冷库方案】
（一）、推荐：【新版GSP药品冷库方案】
1、冷库保温系统：采用保温效果最好的PU聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。
2、冷库制冷系统：北京地区采用（一用一备）两套制冷机组;其他省市地区采用一套制冷机组；温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”，药品冷藏库控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；药品冷冻库控制系统设置温度为-11~-24度，当库内达到-11度时自动启动制冷，-24度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；
3、温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上，防止库内温度出现过高或过低现象。
4，备用电源采用备用发电机，符合新版GSP验收要求。
设计特点：节能省电、运转稳定
（二）、药品冷库设备材料选配
（三），【生物医药冷库选址注意事项】
（四），主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求
| 地区 | 经营范围 | 设施设备 | 温度 | 冷库容积 |
| 北京 | 疫苗、生物制品 | 药品批发企业配备10~30℃常温库、20℃以下阴凉库，总面积≥1500 m2，养护室≥50 m2，特殊药品库≥50 m2； 现代物流药品仓库高于8米低于24米的自动化立体仓库，两个以上独立冷库，所有医用冷库需配备用制冷机组 | 2~-8℃冷藏库及 -10~-25℃冷冻库 | 总库容≥200 m3 |
| 其他冷链药品（不含特药） | 冷藏库或冷冻库 | 总库容≥50 m3 | ||
| 第三方物流 | 冷藏库、冷冻库 | 总库容≥1500 m3 | ||
| 天津 | 冷藏药品 | 药品批发企业库房面积≥2000 m2； 配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱 | 冷藏库 | ≥20m3 |
| 河北 | 冷藏药品 | 药品批发企业库房面积≥1500 m2； 零售连锁企业库房面积≥500 m2； 医药现代物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓库总面积≥1万平米，阴凉库面积≥8千平米，单间常温库和阴凉库面积≥500平米；全自动立体库净高≥12米，高架仓库净高≥8米，冷库应采用双机热备 | 冷藏库 （单制冷） | ≥20m3 |
| 第三方物流 | 冷藏库、冷冻库 （双机热备） | 总容积≥1200m3 | ||
| 上海 | 冷藏药品 | 药品批发企业库房面积≥1000 m2； 配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱 | 冷藏库 | ≥50m2 |
| 广东 | 冷藏药品 | 药品批发企业库房面积≥500 m2； 配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱 | 冷藏库 | ≥20m3 |
| 江苏 | 冷藏药品 | 仓库总面积≥3000平米，单间常温库和阴凉库面积≥500平米；阴凉库面积≥总面积的50％，仓库净高≥4.5米，温湿度变送器（每200平米不少于1个） | 冷藏库 | ≥50m3 |
四，新版GSP生物医药冷库案例：
五、新版GSP认证医药冷库--验证报告
六、新版GSP药品冷库--温湿度监测系统示意图：
